中文 | English
 
我校GMP研究信息发布会日前召开
发布时间:2009-10-21   访问次数:201   作者:

1019,我校GMP研究中心举行信息发布会,面向全校师生招募GMP研究会员。

出席GMP信息发布会的专家有:我国首批GMP检查员、参与我国GMP编写者、上海食品药品监督管理局原安全监管处处长、我校兼职教授谈武康,我校退休教授、资深的GMP实施专家徐健,上海市食品药品监督管理局原国际合作处、政策法规处处长严梁,美国FDA上海办公室医学官员薛艳女士等。校内药学院、生工学院、化学院、化工学院等学院的师生出席了发布会,并踊跃登记成为会员。

会上,谈武康教授介绍了GMP的基本概念和我国实施GMP的概况。徐健教授针对国内外GMP的热点问题进行了分析。严梁处长就我国GMP监管面临的挑战提出了研究课题和工作设想。薛艳女士介绍了美国FDA在国内的工作设想。

GMP是药品生产质量管理规范的简称,自美国1963年对药品生产颁布GMP认证立法以来,经世界卫生组织WHO推荐并为大多数国家参照、采用。GMP作为药品生产质量保证体系,其法律法规的地位已经成为制药厂认证的“准入门槛”,也是药品国际贸易的一个“质量壁垒”。

我国实施GMP总体水平同发达国家相比,还有较大的差距。实施GMP的各项配套文件,还需进一步补充、完善。我国的制药工程与工艺技术、装备、管理水平等还不足于使企业很好地实施GMP

为培养我国医药工业发展所需人才,配合我国新版GMP实施,加强GMP研究与教学,学校已批准成立GMP研究中心。该中心的工作目标是:以为本科生开课、培养校内师资为起点;针对实施GMP热点、难点课题研究;构建政府、行业、企业的GMP研究交流平台;编写医药工业GMP厂房建设、装备遴选指南及案例,为政府决策、企业发展提供技术支持;面向社会组织GMP技术培训、GMP工程硕士教育。通过GMP教学与研究,促进GMP与校内各相关学科之间内容的结合,强化工程特色,扩大学校在国内外的影响。

该中心隶属药学院,成员采用会员制,面向校内外有志于GMP研究与教学的专家学者开放。目前,该中心已经为本科生开课、承担了上海市食品药品监督管理局的研究课题,正筹划开设制药工程GMP工程硕士教学、参与美国cGMP官方中文版本的校验等工作。